FDA批评Singulair的非处方批准

2019
06/12
02:16

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W ASHINGTON(美联社) - 联邦卫生监管机构正在权衡允许默克公司出售其处方呼吸药Singulair作为过敏药的非处方药的风险。

在周三网上发布的一篇评论中,美国食品和药物管理局提出了这样一种担忧,即该药可能被儿童或患有哮喘等病情较严重的患者使用不当。

该机构将要求一个顾问小组在周五投票决定该药物是否足够安全,可以批准用于非处方药。

每日一次的药丸用于缓解常见的过敏症状,如充血,流鼻涕,打喷嚏和水汪汪的眼睛。 Singulair于1997年首次获得批准,是默克公司2011年最畅销的药物,收入为47.6亿美元。但自该公司专利于2012年中期到期以来,销售额大幅下滑,使该品牌面临价格较低的仿制药竞争。

默克公司(Merck&Co。Inc.)希望将这种药物作为一种非处方药物给予新的生命,与像Claritin这样的抗组胺药和Nasacort等鼻腔喷雾剂一起竞争。

但美国食品和药物管理局的监管机构对默克公司缩减前大片药物以瞄准患有过敏症的成年患者的能力存有疑问。

目前,默克公司通过处方为成人和儿童的过敏和哮喘销售Singulair。 FDA分析显示,使用Singulair的650万至700万患者中约有38%的患者年龄小于18岁。

根据默克公司的提议,该公司只会将Singulair用作18岁及以上成年人的过敏药物。 但美国食品和药物管理局表示,一项关于患者是否理解新标签说明的研究表明,许多青少年选择使用该产品,尽管指令不适用于18岁以下。这引起了对儿童使用不当“非处方”的担忧。 “

美国食品和药物管理局还指出,今天Singulair的所有处方中有一半以上是针对哮喘患者的。 默克公司表示,它不会寻求哮喘的非处方批准,因为如果没有得到医疗保健专业人员的适当管理,这种情况可能会危及生命。 但美国食品和药物管理局的审查人员指出,将药物转换为仅过敏指征“会对过敏患者提出潜在挑战”,而不是那些患有哮喘的患者。

美国食品和药物管理局还将询问其专家小组,默克公司提出的药物标签是否足以警告患者可能产生副作用。 该药物的处方标签目前警告患者在服用Singulair时经历过躁动,敌意,抑郁,失眠和烦躁不安。

Singulair是一类呼吸系统药物的一部分,通过阻断白三烯来起作用,白三烯是一种化学物质,可导致喉咙和鼻腔气道爆发和收缩。

美国食品和药物管理局已批准将几种处方过敏药物转换为非处方药,最近使用的是赛诺菲的皮质类固醇鼻腔喷雾剂Nasacort。 2011年,FDA批准将赛诺菲的抗组胺药Allegra转换为非处方药销售。

默克表示,其民意调查显示过敏患者可以从其他治疗方案中受益。 根据公司的研究,目前约有40%的客户使用非处方过敏药物在不同产品之间切换以获得缓解。

“我们希望为他们提供另一种选择,”默克公司呼吸科的乔治菲利普在接受采访时说。 “Singulair已显示出疗效,并已证明适合非处方药使用的安全性。”

总部位于新泽西州怀特豪斯(Merhouse Station)的股票周三早盘上涨3美分至58.75美元。

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